藥事概論-藥物開發流程

大家好，今天我要說藥物開發的故事

一個新藥開發上市的流程，依序為下列步驟
1.新藥探索
2.臨床前試驗（動物試驗）
3.申請臨床試驗和臨床試驗審查（IND)
4.人體臨床試驗階段（共三期）
5.申請新藥上市和新藥查驗登記（NDA）
6.新藥上市和第四期臨床測試

（一）新藥探索
發現新化學物質 或是合成/萃取新化合物，並進行篩選
通常耗時1~5年 通過機率0.01~0.02%

（二）臨床前試驗（動物試驗）
進行動物生物活性試驗、劑量/劑型測試、藥理實驗、毒性
試驗和安全性試驗
須符合優良實驗室操作規範（GLP）和人體組織優良操作
規範（GTP）
通常耗時3~7年 耗費0.15~0.3億 通過機率0.1％

（三）申請進入人體臨床試驗
（IND,Investigation New Drug)

（四-1）人體臨床測試階段Phase I Study
對百名以內(20～100）的健康志願測試者進行安全性和
最高劑量忍受度確定
通常耗時1～2年 耗費0.3～0.4億 通過機率30％

（四-2）人體臨床測試階段Phase II Study
對數十到數百名（100～500）志願受試病患測試藥品
對目標疾病的有效性
通常耗時1～3年 耗費0.5～1.0億 通過機率60％

（四-3）人體臨床測試階段Phase III Study
對數百到數千（1000～5000）志願病患進行有效性和
長期安全性評估
通常耗時1～5年 耗費1～3.5億 通過機率70％

以上人體臨床測試須符合優良臨床試驗階段（GCP）和人體試驗委員會（IRB）

（五）向FDA申請新藥上市許可
（NDA,New Drug Application)

（六）列入新藥監視
（PMS,Post Marketing Surveillance）

參考資料：臺灣FDA，敝校藥事概論講義
延伸閱讀：http://pansci.asia/archives/38529